Golzynir (cefdinir 125mg) viên phân tán

Thành phần Golzynir

Mỗi viên nén phân tán chứa hoạt chất: Cefdinir 125mg

Tá dược: Lactose monohydrat, crospovidon, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, hương trái cây, aspartam.

Dạng bào chế: viên nén phân tán

Chỉ định Golzynir

Golzynir được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm với cefdinir như:

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (viêm mũi, viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa, viêm xoang).

– Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (viêm thanh quản, viêm khí quản, viêm phế quản, viêm tiểu phế quản, viêm phổi).

– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da như: viêm nang lông, nhọt, chốc lở, chín mé, viêm quanh móng, áp xe dưới da…

Chống chỉ định

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc hoặc mẫn cảm với kháng sinh có nhân cephem khác.

Liều dùng và cách dùng

Cách dùng:

Golzynir dùng đường uống bằng cách hòa tan viên thuốc vào cốc nước

Liều dùng:

Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên:

– Viêm phối mắc phải ở cộng đồng: Uống 4-5 viên/ngày, uống trong 10 ngày.

– Viêm phế quản mạn tính: Uống 4-5 viên/ngày, uống trong 5-10 ngày.

– Viêm xoang cấp tính: Uống 4-5 viên/ngày, uống trong 10 ngày.

– Viêm họng, viêm amidan: Uống 4-5 viên/ngày, uống trong 5-10 ngày.

– Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: Uống 4-5 viên/ngày, uống trong 10 ngày.

Trẻ em 6 tháng – 12 tuổi:

– Liều dùng khuyến cáo: Tổng liều hằng ngày cho tất cả các bệnh nhiễm khuẩn là 14mg/kg.

– Liều tối đa là 600mg mỗi ngày, uống trong 10 ngày.

– Viêm tai giữa cấp tính: 14mg/kg/ngày, uống trong 5-10 ngày.

– Viêm xoang cấp tính: 14mg/kg/ngày, uống trong 10 ngày,

– Viêm họng, viêm amidan: 14mg/kg/ngày, uống trong 5-10 ngày.

– Viêm da và cấu trúc da không biến chứng: 7mg/kg/lần, 2 lần/ngày, uống trong 10 ngày.

Trẻ em dưới 6 tháng: Không sử dụng

Bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút):

– Người lớn: Uống 2-3 viên/ngày.

– Trẻ em: 7mg/kg/ngày (tối đa 300mg/ngày)

Bệnh nhân chạy thân nhân tạo: 7mg/kg/ngày.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được quan sát trên 354 ca (2,58%) trong tổng số 13715 ca.

Tần suất	0,1 – 5%	< 0,1%	Tần suất không rõ
Quá mẫn	Phát ban	– Mày đay, ngứa, sốt, phù mạch. – Sốc (cảm thấy khó chịu, miệng cảm giác bất thường, thở khò khè, chóng mặt, ù tai, toát mồ hôi,..) – Phản ứng phản vệ (khó thở, đỏ bừng, phù mạch, mày đay,..)	Ban đỏ
Máu	Tăng bạch cầu ư acid.	– Giảm bạch cầu hạt – Giảm 3 dòng tế bào. – Mất bạch cầu hạt (triệu chứng sớm: sốt, đau họng, đau đầu, khó chịu,..) – Giảm tiểu cầu (triệu chứng sớm: đốm xuất huyết, ban xuất huyết,…) – Thiếu máu tan máu (triệu chứng ban đầu: sốt, hemoglobin niệu, triệu chứng thiếu máu..)
Gan		– Viêm gan nặng (như viêm gan tối cấp). – Rối loạn chức năng gan (tăng AST (GOT), ALT (GPT) và ALP) – Vàng da
Thận		– Tăng BUN. – Rối loạn thận nặng (như suy thận cấp).
Tiêu hóa	Tiêu chảy, đau bụng, bụng khó chịu.	– Buồn nôn, nôn, ợ nóng, chán ăn, táo bón. – Viêm đại tràng nặng kèm phân lẫn máu như viêm đại tràng giả mạc.
Hô hấp		– Viêm phổi kẽ (kèm theo sốt, ho, khó thở, bất thường X-quang ngực, tăng bạch cầu ưa acid,..) – Thâm nhiễm phổi với bạch cầu ưa acid.
Nhiễm nấm		Viêm miệng	Nhiễm nấm Cadida, lưỡi lông đen
Thiếu vitamin			Thiếu vitamin K (giảm prothrombin huyết, chảy máu…), thiếu vitamin nhóm B (viêm lưỡi, loét miệng, chán ăn, viêm dây thần kinh…)
Da và mô dưới da		Hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell.
Khác		Chóng mặt, đau đầu, đau ngực	Tê

Hướng dẫn xử trí ADR:

– Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc; trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid).

– Khi bị tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng giả mạc, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ dung protein, và điều trị bằng metronidazol.

Thận trọng khi dùng Golzynir

– Sử dụng cefdinir làm thay đổi hệ vi sinh vật trong đường ruột, dẫn đến sự phát triển quá mức của Clostridium difficile. C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của viêm đại tràng giả mạc (CDAD). Nhiễm khuẩn này khó điều trị bằng kháng sinh và có thể cần đến phẫu thuật cắt bỏ một phần đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có biểu hiện tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Theo dõi tiền sử của bệnh nhân là cần thiết vì CDAD có thể xuất hiện sau khi điều trị kháng sinh trên 2 tháng.

– Nếu nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD, ngừng điều trị kháng sinh không có hoạt lực đối với C. difficile, cân bằng nước và điện giải, bổ sung protein, sử dụng kháng sinh có hoạt lực với C. difficile và xem xét phẫu thuật.

– Dùng cefdinir dài ngày có thể làm các chủng vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều trị, phải ngừng sử dụng thuốc.

– Có thể xảy ra phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm ceton niệu bằng nitroprussid, nhưng không xảy ra hiện tượng này khi thử bằng nitroferricyanid. Sử dụng cefdinir có thể gây kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng Clinitest, dung dịch Benedict hoặc dung dịch Fehling. Khi dùng cefdinir, nên xét nghiệm glucose bằng phản ứng enzym (như Clinistix hoặc Tes-Tape). Các kháng sinh cephalosporin đôi khi gây kết quả dương tính giả với xét nghiệm Coomb trực tiếp.

– Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình bị dị ứng: mày đay, phát ban, hen phế quản.

– Thận trọng với bệnh nhân suy thận nặng, bệnh nhân dinh đưỡng qua đường tĩnh mạch, người lớn tuổi, suy kiệt.

– Thành phẩm thuốc có chứa aspartam: Aspartam chứa một lượng phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu nên thận trọng khi dùng.

– Thành phần thuốc có chứa lactose: Không nên sử dụng trên bệnh nhân không dung nạp glucose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Phụ nữ có thai: Thận trọng khi dùng cho phụ nữ có thai,

Phụ nữ cho con bú: Phụ nữ cho con bú có thể dùng được, thuốc không đi qua được sữa ở người.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Thuốc không gây ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc nên có thể sử dụng được.

Tương tác thuốc

– Các thuốc trung hoà acid dịch vị có chứa magnesi hoặc nhôm và các chế phẩm có chứa sắt sẽ làm ảnh hưởng tới việc hấp thu cefdinir. Nếu cần thiết phải dùng các thuốc này thì phải uống trước hoặc sau đó 2 giờ.

– Probenecid: Ức chế sự bài tiết qua thận của cefdinir qua thận cũng như đối với các b-lactam khác

– Phản ứng dương tính giả khi thử ceton niệu nếu dùng nitroprussid nhưng sẽ không xảy ra đối với nitroferrieyanid.

– Việc uống cefdinir có thể cho kết quả dương tính giả khi thử glucose niệu bằng dung dịch thuốc thử Benedict hoặc Fehling. Cần thử bằng phương pháp phản ứng enzym.

– Các cephalosporin đôi khi cũng gây phản ứng dương tính giả trong phép thử Coomb trực tiếp.